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中国质量新闻网讯 2020年4月8日，天津市市场监督管理委员会网站发布天津市众邦康复器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的手动轮椅车案行政处罚决定书津药监（二办）罚〔2020〕1号。 天津市药品监督管理局 行政处罚决定书 津药监（二办）罚〔2020〕1号 当事人：天津市众邦康复器械有限公司 主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码（注册号）：9112011159294125X5 住所（住址）：天津市西青区杨柳青镇北津同公路东天津市农学院北侧500米 法定代表人（负责人、经营者）：王趁意 身份证（其他有效证件）号码：/ 联系电话：/ 其他联系方式：无 联系地址：/ 2019年12月31日，天津市药品监督管理局接国家康复辅具质量监督检验中心出具的《检验报告》（编号：GC5/2019）,报告显示天津市众邦康复器械有限公司生产的手动轮椅车（规格型号：SYIV100-ZB-L-3，批号：20190905）的检验结论为：手圈冲击项目不符合GB/T 13800-2009《手动轮椅车》标准，依据《2019年手动轮椅车产品质量国家监督抽查方案》，判定为不合格。2019年12月31日，我局执法人员向当事人送达了国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心出具的《产品质量监督抽查结果通知单》（编号：1967439）及国家康复辅具质量监督检验中心出具的《检验报告》（编号：GC5/2019），并对天津市众邦康复器械有限公司进行现场检查，在其仓库内发现有42台手动轮椅车（规格型号：SYIV100-ZB-L-3，批号：20190905），我局执法人员对上述42台涉嫌不符合经注册的产品技术要求的手动轮椅车实施扣押行政强制措施。我局于2020年1月29日对上述42台涉嫌不符合经注册的产品技术要求的手动轮椅车作出了延长行政强制措施的决定。我局于2020年2月27日对上述42台涉嫌不符合经注册的产品技术要求的手动轮椅车作出了解除行政强制措施的决定。我局于2020年1月3日，2020年2月28日对当事人的法定代表人王趁意进行询问调查。当事人对述检验结论表示认可，在规定期限内未提出复检申请。 经查，当事人提供了其经注册的手动轮椅车医疗器械产品技术要求（编号：津械注准20162560101），规定：“2.6强度：按照GB/T13800-2009中7.7的规定测试后，轮椅车应满足GB/T18029.8-2008的4.1中a)、b)、d）、f）、g）和h）的要求。”该项目经国家康复辅具质量监督检验中心按照GB/T13800-2009中7.7的规定检验，冲击强度中的“手圈冲击”检验结果为“手圈与轮辋连接处断裂”，不满足GB/T18029.8-2008的4.1中a)所有零件部件应无断裂或可见裂纹的要求，当事人生产的产品经检测不满足其经注册的产品技术要求的规定。当事人的行为构成了生产不符合经注册的产品技术要求的手动轮椅车的要件。 当事人于2019年9月18日生产该批次手动轮椅车（规格型号：SYIV100-ZB-L-3，批号：20190905）共45台，其中国家市场监督管理总局委托天津市产品质量监督检测技术研究院抽样2台（1辆检测，1辆备样），天津市药品监督管理局抽样1台，其余42台均未售出，均存放在成品库内，每台轮椅车的售价为450元，货值金额为20250元，无违法所得。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人提供《营业执照》复印件一份，《医疗器械生产许可证》复印件一份，医疗器械注册证复印件一份，证明当事人主体资格。 2.国家康复辅具质量监督检验中心出具的检验报告（编号：GC5/2019）1份，产品质量监督抽查结果通知单1份（编号：1967439）1份，国家市场监管总局下发的《2019年手动轮椅车产品质量国家监督抽查方案》1份，当事人提供其生产的手动轮椅车医疗器械产品技术要求（编号：津械注准20162560101），证明当事人生产不符合经注册的产品技术要求的手动轮椅车的事实。 3.2019年12月31日，执法人员在当事人现场制作现场笔录1份，共2页，证明当事人现场情况。 4.2020年1月3日、2020年2月28日分别对当事人进行询问调查，制作询问调查笔录2份，当事人提供手动轮椅车成品组装记录一份、出厂检验报告一份（规格型号：SYIV100-ZB-L-3，批号：20190905），增值税普通发票一份、采购合同一份，国家康复辅具质量监督检验中心出具产品质量监督抽查/复查抽样单一份（编号：1967439），当事人提供的情况说明一份，天津市药品监督管理局下发的《2019年天津市医疗器械监督抽检产品检验方案》一份，医疗器械抽样记录及凭证(抽样编号：12-19-68563-60-4001)一份，证明当事人关于该批次产品的生产、销售、抽检情况、产品库存情况以及产品的销售价格，以及当事人对检验结果认可，未在规定时间内提出复检申请的事实。 我局于2020年3月25日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚听证告知书》（津药监（二办）罚告〔2020〕1号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证。 当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械手动轮椅车的违法行为。 当事人的行为无从轻、从重、不予行政处罚的情形，应当适中处罚。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，对当事人生产不符合经注册的产品技术要求的手动轮椅车的违法行为责令改正，并作出如下行政处罚：1、没收不符合经注册的产品技术要求的医疗器械手动轮椅车42台；2、处罚款151875元。 当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。 如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 天津市药品监督管理局 （印章） 2020年3月31日 （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息） |
